Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными
В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.
Изделия медицинского назначения (ИМИ) — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).
Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.
Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.
Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)
— Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка
— Калоприемники и мешочки-сборники
— Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская
— Кольца детские зубные
— Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним
— Кружки Эсмарха (ирригаторные)
— Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны
— Пояса гигиенические резиновые
— Пузыри для льда
— Респираторы, маски медицинские
— Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)
— Стаканчики для приема лекарств
— Суспензории -Термометры медицинские
— Чулки, получулки (гольфы) медицинские
Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.
По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на
Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению
Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению
К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.
Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.
В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.
Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.
В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.
В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров — изделий для ухода
за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:
Физиологичный проект КиККО:
— соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;
— пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;
— бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;
— молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.
Серия товаров «Тена» — для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.
• прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;
• прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М — средний, L — большой, по 10 шт. в упаковке;
• прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;
• прокладки-простыни «Бэд», размер 60×60 или 60×90, 20—30 шт. в упаковке.
Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).
Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию — поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.
Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни — тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.
Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4—8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).
Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:
«Олвейз ультра» — гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт — длина прокладки 240 мм; 2) нормал — 284 мм; 3) супер — 284 мм; 4) ночные — 302 мм.
Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4—6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.
Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.
Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» — черного цвета, «Олдэйз танга» — обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» — большого, нормал — среднего, смол — маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.
Серия О.БИ. (о.Ь.) — тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).
Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,
Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).
Источник: znaytovar.ru
Что относится к изделиям мед назначения
По определению, которое дается в 38 статье Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Однако возникают ситуации, когда надо провести грань-является ли это изделие медицинским и тогда для него обязательно необходимо наличие регистрационного удостоверения или это изделие бытовое и тогда регистрация изделия в Росздравнадзоре не требуется. Как пример, можно привести различные пояса из шерсти, стельки для обуви и тому подобное. Или разграничить лекарственное это средство или медицинское изделие.
Важнейшими условиями для отнесения к медицинским изделиям относится то, что:
- Функциональное назначение изделия не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
- Изделию должны быть объективно присущи свойства и характеристики, влияющие на его способность действовать по назначению в медицинских целях.
- Свойства и характеристики изделия должны найти свое отражение в технических характеристиках и эксплуатационной документации производителя.
Разграничение на медицинские изделия — не медицинские изделия можно рассмотреть на примерах:
- Тренажер
- Медицинское изделие, если предназначен для реабилитации/восстановления функций организма.
- Не медицинское изделие, если предназначен тренировки/поддержания физической формы.
- Медицинское изделие, если предназначен для применения в медицинских целях (например, в операционных).
- Не медицинское изделие, если предназначен для бытового применения.
- Медицинское изделие, если специально предназначено для медицинских целей (например, для диагностики).
Иногда требуется разграничение между тем, является это изделие — медицинским изделием или лекарственным средством.
Как пример можно привести пластырь, содержащий лекарственное средство. Пластырь относиться к лекарственному средству — если назначение обеспечивается доставкой в организм человека лекарственного средства, к медицинским изделиям — если назначение обеспечивается созданием защитного барьера, а лекарственное средство лишь поддерживает основное назначение.
Еще один пример: суппозиторий вагинальный для поддержания и восстановления баланса вагинальной микрофлоры. Суппозиторий будет являться лекарственным средством, если назначение обеспечивается действием лекарственных средств, входящих в состав изделия, но медицинским изделием, если назначение реализуется путем регулирования кислотности (рН).
Источник: kranz.ru
Что относится к изделиям мед назначения
Что относится к медицинским изделиям
- Главная
- Регистрация медизделий
- Что относится к медицинским изделиям
Ключевыми критериями отличия медицинских изделий от других групп товаров являются назначение и способ воздействия на организм.
Если производителем предусмотрено применение продукции в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Например, мебель может быть медицинским изделием, если она предназначена для применения в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т. д.), это может быть медицинская кушетка, процедурный столик, операционный стол. Но письменный стол, применяемый в кабинете врача, или стеллаж для хранения медицинских карт не является медицинским изделием.
Медицинское изделие,
подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре
Не медицинское изделие,
оформляется декларация по ТР ТС 025/2012
«О безопасности мебельной продукции»Если изделие осуществляет физическое или механическое воздействие на организм человека, то оно может быть медицинским изделием, например, средство для орошения и промывания полости носа на основе солевого раствора морской воды. Но спрей назальный, оказывающий фармакологическое воздействие на организм человека за счёт входящих в его состав фармацевтических субстанций, является лекарственным средством, а не медицинским изделием.
Медицинское изделие,
зарегистрировано в Росздравнадзоре
Не медицинское изделие, лекарственное средство,
зарегистрировано в МинздравеДля получения помощи по вопросу отнесения вашего изделия к категории медицинских изделий, а также по всем другим вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий, обращайтесь к нам, мы всегда готовы к сотрудничеству.
Будем рады ответить на ваши вопросы
Определение медицинского изделия указано в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Также рекомендуем обращать внимание на Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25 «Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза».
Подробнее о медицинских изделиях можно узнать на странице Классификация медицинских изделий
В целом к медицинским изделиям можно отнести:
- Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, лейкопластыри; хирургические нити)
- Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов)
- Медицинские инструменты, устройства, аппараты (катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, стоматологические и гинекологические инструменты; ингаляторы)
- Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов, белье хирургическое; компрессионные изделия, бандажи
- Перчатки хирургические, смотровые, анатомические; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты, бахилы, презервативы
- Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии)
- Изделия для внутреннего и наружного протезирования (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические)
- Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации: аспирационно-дренажные системы, отсосы, насосы, инсуффляторы, ирригаторы
- Аппараты диагностические для ЛОР-кабинетов, для отоскопии, офтальмологии
- Аппараты для реабилитации слуха и речи, устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные
- Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, гемоконцентраторы
- Оборудование гемодиализное
- Аппараты и устройства искусственной вентиляции легких, наркозно-дыхательные аппараты, ингаляторы и турбоингаляторы в том числе ультразвуковые, аппараты аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
- Аппараты лазерные для дерматологии, косметологии, стоматологии, хирургии, офтальмологии, физиотерапии и др.
- Деструкторы-аспираторы ультразвуковые и электрохирургические, инструменты электрохирургические, генераторы для заваривания сосудов
- Дефибрилляторы внешние автоматические
- Инжекторы-шприцы автоматические для ангиографии, компьютерной и магнитно-резонансной томографии, ручки-инжекторы
- Инструменты сшивающие, режущие и т.п. хирургические с приводом
- Комплекты датчиков ультразвуковых сканеров
- Мебель медицинская (столы операционные, кушетки медицинские, каталки и др.)
- Мониторы реанимационные, кардиомониторы, в т.ч. модульные, переносные и др.
- Облучатели бактерицидные ультрафиолетовые
- Оборудование зубопротезное
- Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии, системы наружной контрпульсации
- Оборудование стоматологическое: рабочее место врача стоматолога, пациента, ассистента, установки стоматологические
- Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, оксиметры, капнометры и т.п. с датчиками и без датчиков
- Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
- Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации
- Системы для обогрева и реанимации для новорожденных (инкубаторы, установки и лампы фототерапевтические)
- Системы для обогрева пациентов (электрические одеяла)
- Системы мониторирования, телеметрические медицинские системы
- Системы терапевтические для регулируемой компрессии
- Стоматологические радиовизиографы, приборы визиографические
- Технические средства реабилитации инвалидов
- Томографы магнитно-резонансные, литотриптеры, аппараты ударно-волновой терапии
- Ультразвуковые аппараты, диагностические, хирургические и лечебные, скальпели ультразвуковые
- Установки моечные, дезинфекционные, стерилизационные (на основе ультрафиолета, ультразвука, СВЧ), паровые, сухожаровые, в т.ч. для автоматической дезинфекции гибких эндоскопов, для утилизации медицинских отходов
- Электродиагностическое оборудование: комплексы реографические компьютерные, кардиомониторы и электрокардиографы, электроэнцефалографы, нейро-, мио-диагностические комплексы
- Эндоскопические и видеоэндоскопические устройства, инструменты и системы; системы мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные
- Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии
- Аппараты для массажа и очищения кожи
- Системы релаксационно-восстановительные
- Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные
- Физиотерапевтические аппараты (на основе воздействия ультразвука, лазера, ИК-излучения, теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др., на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п.
- Установки радиационные медицинские лечебные и диагностические, компьютерные томографы, маммографы, денситометры, системы компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура
Источник: rostandart.ru