Рациональная упаковка и укладка изделий медицинского назначения как условия эффективной стерилизации
Одним из условий эффективной стерилизации изделий медицинского назначения является их правильная упаковка и укладка перед проведением стерилизации. В статье излагаются правила упаковки и укладки операционного белья, перевязочного материала, инструментальных хирургических наборов, изделий из стекла, правила подготовки к стерилизации хирургических перчаток.
RATIONAL PACKING AND STOWING OF OBJECTS OF MEDICAL ASSIGNMENT AS CONDITIONS OF EFFECTIVE STERILIZATION
I.I. Kornev
Medical Center of Department of Affairs of President of RF
One of the conditions of effective sterilization of objects of medical assignment is their right packing and stowing before sterilization. The rules of packing and stowing of sergical and bandage materials, instrumental cergical kits, glass objects, segical gloves are given in this article.
Одним из обязательных условий эффективной стерилизации является правильная упаковка и укладка изделий перед проведением стерилизации, выбор оптимальных защитных упаковок [1,4,5].
Рациональная упаковка и укладка бельевых, инструментальных и других наборов способствует полному удалению воздуха из стерилизуемого материала и проникновению стерилизуюшего агента в самые глубокие точки упаковок. Максимальное удаление воздуха из камеры и упаковок приводит к тому, что на любом участке стерилизуемых изделий достигается требуемая для стерилизации температура.
Процессы укладки изделий, их подготовки к стерилизации регламентированы методическими рекомендациями по организации централизованных стерилизационных в ЛПУ № 15-6/8 от 21.12.89 г. [2] и другими инструктивно-методическими документами.
Однако в указанных документах освещены в основном вопросы укладки изделий в стерилизационные коробки (биксы), отсутствуют рекомендации по использованию современных упаковочных материалов.
В методических указаниях Минздрава РФ и Госкомитета санэпиднадзора №01-19/3-11 (1996 г.) [3) по применению для стерилизации изделий медицинского назначения современных упаковочных материалов «Стерикинг» сведения по практическим вопросам упаковки и укладки изделий отрывочны и неполны.
В результате многолетних наблюдений нами установлено, что правильная укладка стерилизуемых изделий, распределение их в стерилизационной камере помогает избежать чрезмерного увлажнения материалов и оказывает прямое влияние на качество их стерилизации.
В данной статье приводятся полученные нами на основании многолетних наблюдений данные по упаковке и укладке перевязочного материала, операционного белья, инструментов, хирургических перчаток и других изделий перед стерилизацией.
Правила укладки и стерилизации операционного белья и перевязочного материала.
Сложенное операционное белье укладывается в бумажные упаковки, биксы или стерилизационные корзины вертикально, чтобы пар мог равномерно проникать сверху вниз между слоями. Белье должно быть упаковано умеренно плотно. При упаковке должно действовать правило: если между вертикально уложенными слоями белья свободно проходит кисть руки, белье уложено правильно. Для более объективной оценки можно ориентироваться на другой показатель: вес загрузки корзины, равной 1 стерилизационной единице, не должен превышать 6 кг (1 стерилизационная единица равна объему 60 куб. дм).
Перевязочный материал в биксы также должен укладываться вертикально, на ребро.
Загрузку корзин нужно производить до полного их заполнения, чтобы предотвратить чрезмерное раздувание пакетов во время процесса стерилизации. Пакеты не должны выступать за верхний край загрузочной корзины.
Чтобы избежать чрезмерного образования конденсата при стерилизации изделий, упакованных в бумажные пакеты или другие упаковки, нужно соблюдать требования по максимальному весу. Вес одной упаковки с бельем не должен превышать 3 кг.
Правила упаковки, укладки и стерилизации инструментов.
Все инструментальные наборы после их предстерилизационной обработки и комплектования помещаются в сетчатый лоток, упаковываются последовательно в полупростыню, крепированную бумагу и транспортировочный фильтродиагоналевый мешок. Максимальный вес такого набора, во избежание конденсатообразования, не должен быть более 10 кг. В тех случаях, когда проводится стерилизация травматологических инструментальных наборов, вес которых обычно превышает 10 кг, набор раскладывается на два сетчатых лотка.
Небольшие инструментальные наборы (до 35 инструментов), помещенные в картонные или металлические лотки, упаковываются последовательно в крепированную бумагу, затем — в комбинированную слоистую упаковку, состоящую из растительного пергамента и прозрачного дублированного ламината (полиамид с полипропиленом).
При использовании для стерилизации инструментов металлических несетчатых лотков в них скапливается конденсат, который значительно увлажняет упаковку. Во избежание этого наборы, упакованные в металлические лотки, укладываются в стерилизационные корзины на ребро, чтобы образующийся конденсат не скапливался в упаковках.
Если инструментальные наборы упакованы в картонные лотки, проблема конденсатообразования не имеет значения. Конденсат легко поглощается картоном и также легко испаряется. Такие наборы можно укладывать в стерилизацнонные корзины в горизонтальном положении.
При стерилизации почкообразных лотков, тазов для мытья рук хирургов и других предметов, по конфигурации похожих на тазы, их укладывают в упакованном виде на ребро, или дном вверх во избежание конденсатообразования.
При заполнении загрузочных тележек парового стерилизатора мы рекомендуем выполнять следующее правило: упаковки с тяжелыми инструментальными наборами должны устанавливаться для стерилизации внизу, упаковки с наборами хирургического белья, перевязочного материала и другие менее громоздкие упаковки — сверху, чтобы конденсат, образующийся на инструментальных наборах, не мог попасть на упаковки с бельем и перевязочным материалом.
В тех случаях, когда стерилизуется большое количество инструментальных хирургических наборов, весьма важно, чтобы они не укладывались друг на друга штабелями, в несколько рядов; на каждую полку загрузочной тележки должен быть уложен только один ряд.
Правила упаковки и уклалки изделий из стекла и резиновых изделий.
Стеклянные многоразовые шприцы упаковываются в разукомплектованном состоянии, поршень вынимается из канала шприца.
Стеклянные изделия — бутылки, чашки, сосуды, флаконы и т. п. обычно упаковываются в одноразовые упаковки — бумажные листы или пакеты.
Сосуды, флаконы, бутылки должны быть упакованы отверстием вниз, чтобы их можно было извлечь по окончании стерилизации в асептических условиях.
Размер пакетов подбирается таким образом, чтобы между материалом и краем с термошвом оставался промежуток не менее 3 см. Это необходимо сделать, чтобы пакет был закрыт без образования складок, а также во избежание повреждений упаковки.
Материал при заполнении пакета должен занимать не более 3/4 возможного объема, чтобы нижние, боковые и верхние швы пакета не были напряжены. Перед запечатыванием пакетов из них ладонью руки необходимо выдавить воздух, чтобы избежать чрезмерно высокого давления и разрыва запечатанных швов.
Правила упаковки и укладки хирургических перчаток.
Для надежной стерилизации все поверхности перчаток должны контактировать с паром. Тепло, проникающее через стенки резины без пара недостаточно для уничтожения даже наименее устойчивых микроорганизмов.
При подготовке перчаток к стерилизации должны обязательно соблюдаться следующие правила:
1. Необходимо избегать образования складок на поверхности перчаток, грубой упаковки, плотного завертывания.
2. Во избежание склеивания необходимо изолировать одну поверхность перчаток от другой слоем марли или бумаги.
3. Упаковывать перчатки таким образом, чтобы все поверхности были открыты для доступа пара. Для облегчения проникновения пара внутрь перчатки, в ладонную часть перчатки вкладывается лоскут марли или бумаги.
4. Комплектовать перчатки попарно строго по размеру, в распрямленном состоянии.
5. Перед стерилизацией пакеты с перчатками или перчатки в биксах необходимо уложить на ребро.
По предлагаемым нами правилам в течение 20 лет в Центре стерилизации Медицинского центра УД Президента РФ было упаковано и простерилизовано свыше 50 млн. различных изделий медицинского назначения, в том числе: наборов хирургических инструментов — около 25 млн.; хирургических перчаток — более 4 млн.; операционного белья — более 2 млн.; перевязочного материала — свыше 25 млн. образцов.
Соблюдение правил упаковки и укладки изделий медицинского назначения наряду с другими мероприятиями позволило добиться практически абсолютной эффективности стерилизации и исключить использование нестерильных материалов.
Литература
1. Вашков В.И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине. М., Медицина, 1973, с. 368
2. Методические рекомендации по организации централизованных стерилизационных в лечебно-профилактических учреждениях. Утверждены Минздравом СССР 21.12.1989 г., №15-6/8. М., 1989.
3. Методические указания Минздрава РФ и Госкомитета санэпиднадзора №01-19/3-11. М., 1996.
4. Рамкова Н.В. Стерилизация изделий медицинского назначения в профилактике внутрибольничных инфекций. Актуальные проблемы внутрибольничных инфекций. Российская научно-практическая конференция. — М., 1993.
5. Adam W. Sterilisation und Sterilisationsapparate.// Gesundheiwes. Desinf. 1975. vol. 6. №1. p. 72-81.
Источник: medi.ru
5. Упаковочный материал для стерилизации.
Медицинские упаковочные материалы для стерилизации предназначены для размещения изделий медицинского назначения перед стерилизацией и последующего сохранения стерильности этих изделий после стерилизации до использования по назначению. Указанные упаковочные материалы предназначены для однократного применения.
К медицинским стерилизационным упаковочным материалам предъявляют следующие требования:
— стерилизующий агент должен свободно проникнуть внутрь упаковки с изделиями и простерилизовать ее содержимое соответствующим методом;
— полностью исключается возможность проникновения микроорганизмов в упаковку с изделиями после проведенной стерилизации;
— должны выдерживать воздействие соответствующего стерилизующего агента, исключая возможность повреждения им упаковки, сохраняя внешний вид (кроме цвета индикаторов, нанесенных на упаковку);
— швы после стерилизации должны оставаться герметичными;
— полностью исключается возможность проникновения внутрь упаковки с изделиями нежелательных субстанций с поверхности упаковки (клея, химического индикатора) во время стерилизации;
— упаковка позволяет легко либо запечатать, либо заклеить содержимое;
-позволяют безопасно манипулировать упакованными изделиями после стерилизации и извлекать содержимое упаковки без риска его вторичной контаминации микроорганизмами после стерилизации.
Правила упаковывания изделий для последующей стерилизации:
— перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя её целостность (не допускается использование поврежденных упаковок);
— для предотвращения повреждения упаковок колющими (например иглы) и режущими (скальпели хирургические, ножницы и прочее) инструментами используют различные защитные приемы:
1) упаковывают изделия последовательно в две упаковки;
2) обертывают рабочие части инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками.
Комбинированные упаковки, не имеющие клеевого слоя, запечатывают с помощью термосварочных аппаратов, в том числе аппаратов для запаивания медицинских материалов, предназначенных для стерилизации. Рекомендуемая рабочая температура термосваривания комбинированных упаковок составляет 180–220°С. Создаваемая ширина термошва должна быть не менее 8 мм, а окрашенная полимерная пленка в этой области приобретает более темный оттенок, позволяя по равномерности окраски визуально контролировать целостность термошва.
Упаковочные материалы для стерилизации представлены несколькими видами упаковок: 1. Рулоны для стерилизации
2. Пакеты для стерилизации комбинированные
3. Крафт пакеты для стерилизации
4. Коробка стерилизационная КСК (бикс)
Коробка стерилизационная КСК круглой формы используется для размещения перевязочных материалов, термостойких шприцов, операционного белья и других предметов, применяемых в медицине. Размещение в КСК медицинских материалов производится с целью проведения процедуры их стерилизации в специальных паровых устройствах (автоклав). После чего в стерилизационной коробке материалы могут храниться в стерильном состоянии от 3 (без фильтра) до 20 дней (с фильтром). Также в биксе можно транспортировать материалы к месту, где необходимо их использование. Коробки изготовлены из нержавеющей стали.
Виды стерилизации:
стерилизация в паровых стерилизаторах (паром под давлением).
стерилизация в воздушных стерилизаторах (горячим воздухом).
стерилизация химическими растворами.
стерилизация парами (этилен-оксид, формальдегид).
3. Радиационный (гамма-лучи):
для больших партий одноразовых изделий.
4. Стерилизация ультразвуковая.
5. Стерилизация инфракрасным излучением.
Самые распространенные в ЛПУ:
Стерилизация в паровом стерилизаторе
Предусмотрено два режима стерилизации паром:
1 режим: t-132 0 С, 2 атм., время — 20 мин. (белье, перевязочный материал, медицинские инструменты из металла и стекла, т.д.)
Контроль стерильности: никотинамид, ленточные индикаторы стерильности (ИС) фирмы «Винар».
Упаковка: биксы, крафт-бумага, 2-х слойная бязь (стерильность сохраняется до 3 суток.)
2 режим (щадящий): t — 120 0 С, 1,1 атм., время — 45 мин. (резиновые изделия: зонды, катетеры, стерильные перчатки и т.д.)
Контроль стерильности: бензойная кислота, ленточные индикаторы, ИС фирмы «Винар».
Самый точный контроль на стерильность — это бактериальный (биотест).
Химические индикаторы плавления практически исключены.
Стерилизация в воздушном стерилизаторе
Стерилизуют без упаковки — на решетке (срок использования – немедленно; при наличии накрытого стерильного стола – 4-6 часов).
Если стерилизовать в упаковке из крафт-бумаги, стерильность сохраняется до 3-х суток. На упаковке пишется: количество, дата, подпись.
Воздушной стерилизации подвергают изделия из стекла и металла.
Предусмотрено два режима:
1 режим: t — 180 0 С, 60 мин.
Контроль стерильности: тиомочевина, янтарная кислота, ленточные индикаторы, ИС фирмы «Винар».
2 режим (щадящий) для режущих инструментов: t — 160 0 С, 150 мин.
Контроль стерильности: левомицетин, ленточные индикаторы, ИС фирмы «Винар».
Примечание: количество индикаторов зависит от емкости камеры.
Например: до 80 л количество индикаторов равно пяти. Отработанные индикаторы подклеивают в журнал, сравнивая с эталоном.
Химическая стерилизация
Химическая стерилизация применяется тогда, когда первые два вида не могут быть применены, так как деформируют изделия (приборы ФГДС, колоноскопы, цистоскопы).
6% раствор перекиси водорода t — 20 0 С, время — 360 мин.;
6% раствор перекиси водорода t — 50 0 С, время — 180 мин.;
2% раствор сайдекса t — 20-22 0 С, время — 240 мин. (4 часа для изделий из металла);
2% раствор сайдекса t — 20-22 0 С, время — 600 мин. (10 часов) для гибких эндоскопов;
10% гигасепт ФФ — 600 мин.;
1% дезоксон-1 — 45 мин. (резина, пластмасса, полимеры) – раствор используют однократно;
1% дезоксон-4 — 45 мин. (резина, пластмасса, полимеры) – раствор используют однократно.
После стерилизации медсестра обрабатывает руки (хирургическим уровнем обработки рук), надевает стерильную маску, стерильный халат, стерильные перчатки, промывает эндоскопы и изделия медицинского назначения стерильной дистиллированной водой 2-3 раза, высушивает, укладывает в биксы, выложенные стерильной салфеткой. Срок сохранения стерильности до 3-х суток (72 часа).
Источник: studfile.net
РУКОВОДСТВО ПО УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
«ГОСТ ISO 11607-1-2018. Межгосударственный стандарт. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам» (введен в действие Приказом Росстандарта от 30.08.2018 N 546-ст)
РУКОВОДСТВО ПО УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
A.1 Факторы, влияющие на выбор материалов и конструкцию упаковочной системы
Особый характер медицинского изделия, намеченные методы стерилизации, предполагаемое использование, срок годности, транспортирование и хранение — все влияет на конструкцию упаковочной системы и выбор материала. На выбор соответствующих материалов для упаковочных систем, предназначенных для финишной стерилизации медицинских изделий, влияют взаимосвязи, приведенные на рисунке A.1.
Рисунок A.1 — Взаимосвязи, влияющие на выбор соответствующих
материалов для упаковочных систем, предназначенных
для финишной стерилизации медицинских изделий
A.2 Процессы стерилизации и их анализ
A.2.1 Выбор процессов стерилизации включает, но не ограничивается только этим, этиленоксид (ЕО), гамма-облучение , электронный луч (e-пучок), пар и низкотемпературные окислительные процессы стерилизации. Если изделие предполагается стерилизовать этиленоксидом, паром или путем окислительных процессов, то для этого в барьерной системе имеется проницаемый компонент, который пропускает убивающие микроорганизмы, стерилизующие газы, которые затем выходят без значительных остаточных концентраций.
A.2.2 Если изделие предполагается стерилизовать облучением ( или e-пучком), проницаемый компонент может не понадобиться и барьерная система может быть изготовлена из полностью непроницаемых материалов. Изготовитель выбирает подходящие процессы стерилизации для каждого медицинского изделия, и их выбор зависит от нескольких факторов. Если изделие изготовлено из материалов, которые неустойчивы к облучению, то, как правило, применяют этиленоксид, пар и окислительные агенты. Альтернативно, если изделие имеет тенденцию накапливать высокие остаточные концентрации этиленоксида, то изготовитель изделия может выбрать процесс облучения.
A.3 Барьерные системы для стерилизации
A.3.1 Барьерные системы для стерилизации медицинских изделий могут иметь много общих характеристик. Большинство имеют верхнюю и нижнюю перегородки и средства их соединения. В том случае, когда требуется легко отслаивающееся соединение, наносят клеящий герметик, позволяющий с помощью термосклеивания соединять два слоя. Клеящий герметик, более известный как покрытие, традиционно наносят на проницаемую перегородку. В настоящее время многие пленки содержат клеящий герметик в качестве слоя(ев) пленочной конструкции. Там, где требуется сварное соединение, необходимо определить совместимость перегородок, что позволит проводить термосклеивание или использовать другие методы, такие как ультразвуковая сварка.
A.3.2 Существуют много типов и видов барьерных систем для стерилизации, применяемых для упаковки стерильных медицинских изделий. Первый тип — это предварительно отформованный жесткий лоток со штампованной крышкой. Как правило, для формирования лотка применяют метод высокотемпературного формообразования или штамповку. Штампованная крышка может быть проницаемой или непроницаемой, а для термосклеивания крышки с лотком имеется клеящий герметик.
Жесткие лотки со штампованной крышкой обычно применяются для тяжелых изделий большого профиля, таких как ортопедические имплантаты и кардиостимуляторы, а также комплекты хирургических инструментов.
A.3.3 Второй тип — это гибкие расслаивающиеся саше. Саше, как правило, состоит из пленки с одной стороны и пленки, бумаги или нетканого полотна с другой. Саше обычно поставляют в виде предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, в которых все клеевые швы уже заделаны, за исключением одного (обычно на дне). Он остается открытым, чтобы изделие можно было положить внутрь, и затем перед стерилизацией шов заделывают окончательно. Для огромного количества различных медицинских изделий саше используют в качестве барьерной системы для стерилизации, так как они выпускаются разных размеров. Обычно такие медицинские изделия легкие и имеют небольшой профиль. Саше могут поставлять с разными конструктивными деталями. (Например, они могут иметь боковые и донные складки для упаковки высоких профильных изделий.)
A.3.4 Третий тип — это пакеты для стерилизации. Пакет сконструирован из ординарного полотна пористой бумаги медицинского назначения, сложенного таким образом, чтобы получился длинный сверток с боковыми складками или без них. Сверток склеивают по всей длине двойным клеевым швом. Затем сверток отрезают до нужного размера и один конец запечатывают, наложив один шов или более. Для усиления укупорочного средства можно еще несколько раз свернуть пакет. Открытый конец обычно имеет язычок или вырез для захвата пальцами, чтобы пакет можно было легко открыть. Перед стерилизацией пакеты запечатывают окончательно.
A.3.5 К четвертому типу относится пакет, запечатываемый с помощью перегибаемой пополам этикетки. Первоначально пакет изготовлен с помощью сварного соединения двух непроницаемых, но совместимых пленочных полотен. Одно из полотен обычно смещено на несколько сантиметров. Вдоль этой смещенной области проводят термосклеивание проницаемого материала с клеем. Впоследствии этот проницаемый материал может быть снят путем отслаивания, обеспечив доступ внутрь пакета. Пакет, запечатываемый с помощью этикетки, перегибаемой пополам, широко используют для громоздких изделий, таких как медицинские инструменты.
A.3.6 Пятый тип представляет собой процесс, известный как непрерывный способ упаковывания. Барьерные системы, изготовленные таким способом, могут выглядеть как саше, жесткие лотки с крышками или иметь мягкое пленочное тянутое или профилированное нижнее полотно на дне. При непрерывном способе упаковывания материалы для верхней и нижней перегородки помещают в фасовочно-укупорочную машину. Машина производит барьерную систему, формируя нижнее полотно, заполняет форму медицинским изделием, прикрывает верхним полотном и запечатывает барьерную систему.
A.3.7 Шестой тип — четырехстороннее сваривание. Это непрерывный процесс упаковывания, как упаковывание «флоу-пак». Для этого способа применяют ротационное оборудование для запечатывания. В процессе четырехстороннего сваривания нижнее и верхнее полотно помещают в машину. Изделие кладут на нижнее полотно. Накрывают верхним полотном и затем запечатывают с четырех сторон. Четырехстороннее сваривание применяется, например, для упаковывания перчаток и изделий для обработки ран.
A.3.8 Приведенный выше перечень барьерных систем для стерилизации является неполным. В качестве барьерных систем могут использовать и другие конструкции.
A.3.9 Для медицинских изделий со стерильным проводником жидкости могут применяться уникальные упаковочные системы для стерильных проводников жидкости, непосредственно присоединяемых к местам доступа к устройству В их состав входят колпачки, пробки, крышки или средства укупорки иных конструкций для специальных устройств. В этих случаях первичный слой упаковки продукта может быть представлен одним из четырех видов упаковывания, описанных выше, но при этом не требуется обеспечение микробного барьера изделий.
A.3.10 В медицинских учреждениях обычно применяют барьерные системы для стерилизации в форме саше, рулонов, бумажных пакетов, стерилизационных свертков или многоразовых контейнеров.
A.3.11 Стерилизационные свертки применяют для обеспечения барьерной системы для многих изделий, подвергаемых стерилизации в медицинских учреждениях. Применяемый вместо термосклеивания или клеящего шва способ свертывания и скручивания позволяет образовать извилистый канал, обеспечивающий стерильность. Как правило, изделия перед завертыванием и последующей стерилизацией находятся в формованном лотке для инструментов.
A.3.12 Многоразовые контейнеры изготавливают из металла или синтетических полимерных материалов, способных выдерживать многократное воздействие циклов стерилизации в больничных условиях. Эти контейнеры обычно имеют пригнанные верхние и нижние поверхности с прокладкой, обеспечивающей непроницаемый шов между двумя частями. Система вентиляции позволяет стерилизующему агенту поступать в контейнер и выходить из него. Конструкция вентиляционной системы и материалы, обеспечивающие микробную фильтрацию, могут изменяться. Изделия, стерилизуемые в контейнерах, могут подвергать предварительному кондиционированию или более длительному по времени воздействию стерилизующего агента, чтобы гарантировать завершение процесса стерилизации.
A.3.13 Финишная стерилизация и сохранение стерильности имеют большое значение для безопасности пациента независимо от оборудования, с помощью которого проводятся эти процессы. Настоящий стандарт содержит минимум требований к использованию упаковочных систем, которые обеспечивают соответствующие барьерные системы для стерилизации.
Приложение B
Источник: e-ecolog.ru