Нужна ли лицензия на продажу мед изделий

Порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) с 1 марта 2022 г. регулирует постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. Согласно этому постановлению, все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г.

Времени остается не так уж много, а вопросов по переоформлению лицензии, новым правилам, внедрению системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485) меньше не становится.

В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и рассказали о сроках её получения.

На кого распространяется новое постановление

Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии.

Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:

Медицинская лицензия нужна или нет для открытия салона массажа

• техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
• обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
• медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Какие группы медицинских изделий позволяет обслуживать переоформленная лицензия

Чтобы обслуживать рентгеновские установки, потребуется лицензия Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.

Если же техобслуживанию подлежат установки типа ОФЭКТ/ПЭТ-КТ и другие, в составе которых есть радиоактивные вещества (РВ), то потребуется получение лицензии Ростехнадзора на деятельность по эксплуатации радиационных источников (РИ).

Что будет, если не переоформить

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г.

Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г.

Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г.

Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Что нужно для переоформления лицензии

• Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
  При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг.
• Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
  Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами.
• Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
  Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
  Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
  Покупать оборудование необязательно.
• В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
• Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
  От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу. вида — не менее 2 сотрудников; вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников.
• Обучить персонал по выбранным видам деятельности.

Лицензирование деятельности. На что нужна лицензия?

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.

Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

• Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO Получить сертификат ISO 13485.
• Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Как внедрить СМК в соответствии с ГОСТ ISO

Для внедрения СМК организации и ИП необходимо составить документацию, которая должна включать в себя описание процедур, формы учета и регистрации их проведения.

СМК может быть оформлена в виде:

• единого документа, который будет называться «Руководство по качеству»;
• набора документов.

Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках СМК:

• Управление помещениями.
• Управление персоналом.
• Управление оборудованием и материалами.
• Взаимодействие с владельцем.
• Управление документацией.
• Управление медицинскими изделиями владельца.
• Управление технологическими процессами.
• Взаимодействие с субподрядными организациями.
• Закупки материальных средств.
• Система внутреннего контроля качества.

Также лицензиату, у которого есть сертификат ISO 13485, нужно ежегодно проходить инспекционный аудит. Это подразумевает отслеживание изменений, управление документацией и ведение необходимых записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям СМК.

Какие инструменты помогают соответствовать требованиям ГОСТ ISO

Одни из ключевых требований СМК — управление записями, прослеживаемость, контроль и мониторинг, анализ данных и обратная связь.

Например, записи в документах должны быть всегда актуальными для предоставления

свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК.

Организации и ИП должны фиксировать и контролировать всё, что может влиять на качество обслуживания медтехники: людей, которые разрабатывают документацию; процедуры внесения изменений в документацию и т. д.

Для соответствия требованиям СМК возможно использовать несколько способов:

• Вести все записи на бумажном носителе. Такой вариант самый простой, но требует постоянного контроля и четко налаженных процессов, чтобы обеспечить взаимосвязь документов друг с другом и их прослеживаемость.
  Также этот способ не позволяет проводить полноценный анализ данных и получать обратную связь от заказчиков. Например, сервисная компания провела плановое техническое обслуживание (ТО) УЗИ-аппарата. В этом случае заявка на плановое ТО должна быть оформлена на бумаге. При этом заявка должна быть привязана к клиенту, конкретному оборудованию, договору обслуживания и закрывающим документам.
• Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Многие организации ведут процессы сервисного обслуживания в Excel, CRM-системах, мессенджерах, 1C.
  Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel.
  Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные.
• Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания.
  Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Например, такие:

• управление заявками и их 100% обработка;
• учет оборудования и истории его обслуживания;
• контроль планового ТО;
• календарное планирование работ и загрузки инженеров;
• учет трудозатрат и документооборот.

При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании.

Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения.

Когда приступать к внедрению СМК

Процесс внедрения СМК требует определенного времени для разработки документов конкретно под деятельность организации или ИП. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор.

Процесс и сроки переоформления лицензии

1. Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней.
2. Получение лицензии ГОСТ ISO 13485 — в среднем 10 рабочих дней.
3. Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней.
4. Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней.

Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно.

Вы можете посмотреть запись нашего совместного вебинара с компанией ПроЭксперт на тему переоформления лицензии ТОМТ и скачать файл с ответами на вопросы, которые задавались в процессе трансляции.

P.S. вебинар проводился по порядку лицензирования согласно постановлению № 1445 от 15 сентября 2020 г., которое вступило в силу 01.01.2021 г. Но так как различия между постановлением № 1445 от 15 сентября 2020 г. и новым постановлением № 2129 от 30 ноября 2021 г. сводятся к порядку подачи заявления, то вся информация, озвученная в процессе вебинара, остается актуальной.

Поделитесь статьей

Кирилл Федулов

Сооснователь и директор по развитию Okdesk. Около 10 лет проработал в компании Naumen, где занимался внедрением ITSM и service desk систем в крупнейших российских компаниях: Полюс, Тинькофф, ЛСР и др. Эксперт в области организации и автоматизации процессов техподдержки, сервиса и выездного обслуживания

Источник: okdesk.ru

Продажа одноразовых масок

Пониженная ставка НДС.

• имеется регистрационное удостоверение на медицинское изделие (оно представляется в налоговый орган). В налоговый орган нужно представить регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31.12.2021 регистрационное удостоверение на медицинское изделие (регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданное в соответствии с законодательством РФ;
• реализуемое медицинское изделие с присвоенным ему соответствующим кодом включено в один из перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10 %, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 № 688.

Указанным документом утверждены:

1. Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ОКПД 2[1], облагаемых НДС по ставке 10 % при их реализации (далее – Перечень 1). В нем среди прочего числится позиция «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие» с кодом 32.50.50.000. Однако на основании Приказа Росстандарта от 29.12.2018 № 1190-ст (в редакции Приказа Росстандарта от 27.12.2019 № 1491-ст) с 01.06.2020 код 32.50.50.000 ОКПД 2 (изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие) заменен на код 32.50.50.190 ОКПД 2 (изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки). При этом налогоплательщики вправе досрочно применять код 32.50.50.190 в правоотношениях, возникших с 01.01.2019.

Вместе с тем в Перечень 1 не внесены соответствующие изменения в части замены кода 32.50.50.000 ОКПД 2 на код 32.50.50.190 ОКПД 2, в то время как сейчас налогоплательщикам выдаются регистрационные удостоверения с кодом 32.50.50.190, отсутствующим в этом перечне.

1. Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по ставке 10 % при их ввозе в Российскую Федерацию. В перечне в том числе числится позиция «Готовые изделия прочие, включая выкройки одежды» с кодом 6307 90.

В ОКПД 2 под кодом 13.92.29 указана позиция «Изделия текстильные готовые прочие (включая тряпки для мытья полов, посуды, удаления пыли и аналогичные текстильные изделия, спасательные жилеты и пояса)». Данные изделия не включены в Перечень 1, поэтому при их реализации применяется ставка НДС в размере 20 %.

В единой ТН ВЭД ЕАЭС указанные изделия входят в группировку «Прочие готовые изделия, включая выкройки одежды» с кодом 6307 90 980 0.

Лицензия на фармацевтическую деятельность не нужна.

Ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли отдельными видами медицинских изделий, в том числе масок медицинских, имеющих по ОКПД 2 коды 32.50.50.190, 32.50.50.000, 32.50.13.190, 21.20.24.150, 14.12.30.190, 13.95.10.190, предусмотренные Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 431, не действуют, так как документ утратил силу с 04.07.2020. Кроме того, ранее его действие было приостановлено Постановлением Правительства РФ от 13.04.2020 № 500.

Фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности (пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

В перечень работ, услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, согласно приложению к данному положению входят работы, услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Медицинские маски не относятся к лекарственным средствам и лекарственным препаратам, признаются медицинским изделием, поэтому их закупка и реализация не являются лицензируемой деятельностью.

Требуется соответствующее уведомление

Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) – это деятельность, носящая уведомительный характер (пп. 39 п. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ[2]). Уведомительными в рамках данного вида деятельности являются следующие работы и услуги: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение (см. позицию 87 в перечне, приведенном в приложении 1 к Правилам[3]).

Уведомление необходимо представить в Росздравнадзор (его территориальный орган) до начала фактического выполнения соответствующих работ (оказания услуг). Форма уведомления приведена в приложении 2 к Правилам.

Непредставление уведомления – административно наказуемое деяние. Должностные лица организации могут быть оштрафованы на сумму от 3 000 до 5 000 руб., сама организация – на сумму от 10 000 до 20 000 руб. (ч. 1 ст. 19.7.5-1 КоАП РФ).

Также рекомендуем проверить, внесен ли в ЕГРЮЛ подходящий для торговли масками код по ОКВЭД 2[4]. В частности, для этих целей может подойти группировка «Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях» (код 46.46.2 по ОКВЭД 2).

При реализации масок медицинских одноразовых, имеющих коды 32.50.50.190, 32.50.50.000 по ОКПД 2 и 6307 90 по единой ТН ВЭД ЕАЭС, применяется ставка НДС 10 %, но только при условии наличия регистрационного удостоверения.

При реализации масок одноразовых трехслойных из нетканного материала, имеющих коды 13.92.29 по ОКПД 2 и 6307 90 980 0 по единой ТН ВЭД ЕАЭС, применяется ставка НДС 20 %.

Для закупки и продажи масок лицензия на ведение фармацевтической деятельности не требуется. Ограничений по ведению данной деятельности на сегодняшний день нет. Вместе с тем о начале ведения деятельности в части торговли медицинскими масками (об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий) необходимо уведомить территориальный орган Росздравнадзора.

[1] ОК 034-2014 (КПЕС 2008) «Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности», утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст.

[2] «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

[3] Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584.

[4] ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) «Общероссийский классификатор видов экономической деятельности», утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст.

Источник: www.audit-it.ru

Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)?

Моя компания стала дистрибьютором производителя товара медицинского назначения. Собираемся продавать в аптеки, частным и медицинским клиникам оптом, через свой интернет-магазин. Во вложении фото товара. Нужна ли лицензия на его продажу. Какой код оквед на этот вид деятельности?

WhatsApp Image 2018-08-17 at 11.29.11
IMG_20180917_193840
17 сентября 2018, 16:52 , Анна, г. Москва
Ответы юристов
Иван Агибалов

Юрист, г. Москва
рейтинг 9.7
Общаться в чате

Перечень видов деятельности, которая подлежит лицензированию установлена федеральным законодательством.

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

При этом, по Вашему медицинскому изделию имеются следующие сведения:

ФСР 2009/05429

Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра НАНО-АСЕПТИКА по ТУ 9393-003-98187390-2009

Наименование медицинского изделия: Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра «НАНО-АСЕПТИКА» по ТУ 9393-003-98187390-2009

http://reestrinform.ru/reestr-.

Т.е. данное изделие является медицинским.

При этом, согласно указанной выше статьи 12 федерального закона, наличие лицензии на продажу медицинских изделий не требуется.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует:

Источник: pravoved.ru