В связи с вступлением в силу с 01.03.2017 года Приказа МЗ РФ 647н от 31.08.2016г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», а также Приказа МЗ РФ 646н от 31.08.2016г. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Также специалисты НП «Фармацевтическое единство» осуществляют независимый аудит аптечных учреждений , в ходе которого проводится оценка деятельности с целью проверки полноты выполнения требований Правил надлежащей аптечной практики и определения корректирующих действий. Проведение независимого аудита аптечных учреждений утверждено статьями 59 и 61, раздел VIII Приказа N 647н от 31 августа 2016 г. (Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения).
Состав комплекта документов НАП:
Документы:
- Приказ №647н от 31.08.2016 г. Об утверждении правил НАП ЛП для медицинского применения
- Приказ №646н от 31.08.2016 г. Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения
- Комментарии к правилам НАП
- Руководство по качеству (включая политику и цели в области качества)
- Должностная инструкция Уполномоченного по качеству
- Приказ о соблюдении правил НАП и правил надлежащей практики хранения ЛП
- Акт внутренней проверки на соответствие правилам НАП и правилам надлежащей практики хранения ЛП
- Личная карточка работника и штатное расписание с образцами заполнения
- Программа адаптации вновь принятых сотрудников
- План-график занятий по повышению квалификации
- Выборка по срокам хранения документов аптечных организаций
- ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств (с дополнением)
Стандартные операционные процедуры (СОП):
Вебинар Порядок хранения лекарственных препаратов в медицинских организациях в 2022 г
- «Порядок разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)»
- «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента»
- «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке»
- «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности»
- «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках»
- «Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков № 148-1/у-88 и № 107-1/у)»
- «Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача»
- «Инструкция по ценообразованию в аптечной организации»
- «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента»
- «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации»
- «Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей, осуществления анализа и принятия по ним решений»
- «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий»
- «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»
- «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации»
- «Инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств»
- «Инструкция по соблюдению персоналом аптечной организации правил личной гигиены»
- «Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала»
- «Организация прохождения медосмотров в аптечной организации»
- «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке (розничная реализация)»
- «Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли»
Журналы (формы):
Организация хранения лекарственных средств.
- Журнал регистрации приказов по основной деятельности
- Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда
- Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте по охране труда
- Журнал регистрации инструктажей по пожарной безопасности
- Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (ПКУ)
- Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
- Журнал учета климат — контроля (на календарный год)
- Журнал учета проверок юридических лиц, ИП, проводимых органами госконтроля
Источник: farmedinstvo.ru
Новые правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о том, что 9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила).
Новые Правила вступят в силу 1 марта 2017 г.
Правила разработаны во исполнение Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с целью установления на территории России единых требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Необходимо учитывать, что Решением ЕАЭС от 03.11.2016 № 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, с более широким, помимо хранения и транспортировки, кругом регулируемых вопросов. При этом ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает утверждение федеральным органом исполнительной власти и надлежащей дистрибьюторской практики, и правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Таким образом, рассматриваемые Правила не будут единственной надлежащей практикой, регулирующей деятельность оптового сегмента.
1.Устанавливаются требования к системе обеспечения качества хранения и перевозки
Основной акцент в Правилах сделан на необходимости поддержания качества как системной деятельности на всех этапах хранения и перевозки. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов должен внедрить и обеспечить систему качества посредством утверждения ряда документов.
Такие требования вводятся с целью соблюдения всеми работниками единых правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов. Отмечается, что такие документы должны содержать требования к порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведению записей и отчетов, а также к их хранению, приему, транспортировке и размещению лекарственных препаратов, организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Законодательно закрепляется контроль деятельности, передаваемой на аутсорсинг. Так, например, определяются объемы ответственности заказчика и исполнителя за такую деятельность.
2. Регламентируются требования, предъявляемые к персоналу
Новыми Правилами устанавливается объем обязанностей персонала. В частности, работники должны иметь определенную квалификацию и стаж работы, обязательно проходить подготовку (инструктаж) в
соответствии с занимаемой должностью в случае работы с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения.
3. Определяются требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных средств
Правила предусматривают целый комплекс требований к помещениям, среди которых основными являются требования к их площади, зонам, на которые оно должно подразделяться, освещению, запретам на хранение определенной продукции совместно с лекарственными препаратами, а также температурным условиям, отделке помещений и запрету на допуск в них определенных лиц.
Законодателем регламентированы меры изоляции в отношении определенных категорий лекарственных средств.
Что касается оборудования, то Правилами устанавливается зональное разделение помещения для хранения товаров, уточняется перечень оборудования, используемого в процессе хранения и перевозки лекарственных средств, а также определяется ряд требований к ремонту, техническому обслуживанию, поверке и калибровке оборудования, в частности, предусматривается, что они должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком.
4. Обобщаются требования к документации
Правилами уточняется перечень документации по хранению и перевозке лекарственных препаратов, на который они будут распространяться. Среди таких документов: стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры и отчеты.
5. Регламентируются правила перевозки лекарственных средств
Новые требования устанавливают как сам процесс перевозки лекарственных средств, так и определяют действия субъекта обращения лекарственных препаратов в данной сфере.
Правилами устанавливается объем ответственности субъекта обращения лекарственных препаратов в отношении перевозки, а именно субъект обращения должен:
- принять меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, -недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение;
- с учетом требований хранить документацию, составляющую регистрационное досье;
- размещать соответствующим образом лекарственные препараты на стеллажах и поддонах;
- принимать меры по защите от воздействия света.
Обращаем внимание, что ответственность за соблюдение требований Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.
6. Обобщаются требования к таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов
В частности, Правилами уточняется, что лекарственные препараты должны перевозиться в транспортной таре, которая не оказывает негативного воздействия на качество, эффективность и безопасность продукции, а также обеспечивает ее защиту. Устанавливаются критерии выбора такой тары.
- серия лекарственных препаратов;
- дата выпуска;
- количество вторичных (потребительских упаковок);
- сведения о производителе с указанием наименований местонахождения производителя;
- срок годности и условия хранения и перевозки;
- предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
О чем подумать
Всем участникам рынка обращения лекарственных средств рекомендуем ознакомиться с новыми Правилами надлежащей практики перевозки и хранения, а также принять к сведению, что с вступлением их в силу будут введены новые требования к системе управления процессами хранения и перевозки лекарственных препаратов. Рекомендуем в случае неясностей, оперативно направлять запросы в государственный орган – либо самостоятельно, либо через отраслевые общественные организации, либо с помощью специалистов нашей фирмы.
Помощь консультантов
Специалисты компании «Пепеляев Групп» обладают значительным опытом консультирования и представления интересов клиентов по вопросам, связанным обращением лекарственных средств, и готовы оказать всестороннюю помощь и правовую поддержку по данным вопросам в связи рассмотренными выше нововведениями, включая подготовку правовых рекомендаций и документов, сопровождение клиентов при проверках контролирующих органов.
Вам понравился материал?
Источник: www.pgplaw.ru
Новые обязанности в функционале фармацевтических работников
Изменения, вводимые Надлежащую практику хранения затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, режима контроля температуры при хранении, а также требования к зонам хранения лекарственных препаратов.
Одновременно, изменения, вводимые в Надлежащую аптечную практику затрагивают следующие вопросы:
- деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ,
- требования к лицам, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества,
- требования к фармацевтическому консультированию, размещении информации о товарах аптечного ассортимента,
- а также требования к фармацевтическому работнику об информировании покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенному лекарственному препарату.
Фармработникам необходимо пройти курсы повышения квалификации в области контроля качества лекарств
Согласно поправкам, нужно будет проходить дополнительную подготовку на курсах повышения квалификации по программе «Контроль качества лекарственных препаратов» тем специалистам, которые отвечают за внедрение и обеспечение системы качества и актуализацию СОПов
Тем у руководителей аптек, у которых имеется такая дополнительная подготовка, достаточно будет назначить себя ответственным лицом. Минздрав намерен контролировать этот процесс с помощью реестра, который будет вести Росздравнадзор. В этом реестре будут вести все сведения об ответственных лицах в сфере контроля качества лекарств.
Поправки в правила хранения лекарств
Минздрав намерен отменить требование о раздельном хранении препаратов. Здесь важным является безопасное хранение.
Все просроченные лекарства нужно будет хранить вместе с фальсификатами.
Специальные помещения для хранения лекарств
Помимо этого, Минздрав предлагает хранить лекарства в отдельных помещениях. Для этого нужно отделить помещения с лекарствами от бытовых помещений, например, раздевалки, комнаты отдыха и т.д.
Требования к помещениям хранения лекарств
В помещениях необходимо проводить анализ рисков. Например, для выставления термометров нужно учитывать наиболее оптимальные точки для размещения с учетом отопительных приборов, электротехники и т.д.
Расстояние от стены до аптечного оборудования
Минздрав намерен отменить требование о минимальном расстоянии аптечного оборудования от стен или другого оборудования. Минздрав предлагает установить общее требование: главное, чтобы был обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.
Новые обязанности фармработника
Минздрав намерен вменить фармработникам обязанность давать развернутое фармацевтическое консультирование. В консультирование должно включаться следующие обязанности:
- выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача,
- консультация по правилам приема и режиму дозирования препаратов, их взаимодействию с пищей,
- консультация по хранению в домашних условиях, оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента,
- консультирование по правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
Также фармработник обязан будет сообщить клиенту о наличии взаимозаменяемых препаратах.
Новые правила в выкладке аптечного ассортимента
Необходимо будет раздельно хранить лекарственные препаратов от товаров аптечного ассортимента.
Запрет на акции и промоушн
Аптекам запретят всяческие промоакции и иные услуги по продвижению товара и лояльности покупателей в отношении препаратов. Напомним, что сегодня это правило действует в отношении медизделий.
Бесплатная консультация по вопросам обучения
Наши консультанты всегда готовы рассказать о всех деталях!
Источник: medobr.com