Амс мед документы качества

Регистрационное удостоверение на медицинские маски

Николаева Виктория

11 сентября, 2020

Сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские» — это документ, который нужен, чтобы подтвердить качество таких товаров. Однако оформлять его требуется далеко не всегда.

1. Обязательна ли сертификация масок
2. Типы медицинских масок
3. Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий
4. Классы риска
5. Как получить удостоверение на медицинские маски?
6. Цена регистрации масок
7. Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Обязательна ли сертификация масок

Чтобы выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2021 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. В нем содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется требование об обязательном получении сертификата по российскому законодательству. И этих позиций в этом списке нет.

Но изучения этого постановления недостаточно, чтобы сделать окончательный вывод о том, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, или это не требуется. Дело в том, что Российская Федерация уже много лет является членом Евразийского экономического союза. В свою очередь, в этом объединении для некоторых категорий продукции уже разработаны единые требования к качеству и безопасности, сформулированные в так называемых технических регламентах. Если для конкретного типа товара такой техрегламент уже разработан, производители обязаны получать сертификаты, подтверждающие соответствие продукции его требованиям.

Итак, если нас интересует сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские», стоит обратиться к ТР ТС 019/2011, который устанавливает нормативы для средств индивидуальной защиты. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано:требование техрегламента о получении сертификата не распространяется на индивидуальные защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается.

Добровольная сертификация медизделий

Вместе с тем, производители, которые хотели бы официально подтвердить высокое качество своего товара и получить сертификат, вправе воспользоваться положениями федерального закона от 27 декабря 2002 г N 184-ФЗ. В статье 21 этого закона указывается, что производитель или продавец вправе по собственной инициативе провести сертификацию продукции с привлечением аккредитованного органа и оформить сертификат соответствия на одноразовые медицинские маски .

В этом случае он самостоятельно выбирает список стандартов, соответствие которым подтверждается сертификатом. Например, в этом качестве разрешается использовать национальный стандарт ГОСТ Р 58396-2019, любую из зарегистрированных добровольных систем получения сертификатов или даже список требований к продукции, разработанный заявителем. Сведения о выбранной системе критериев будут внесены не только в сертификаты на продукцию отечественного производства, но и в сертификат соответствия на китайские медицинские маски или другой тип продукта, на который оформляется этот документ.

Типы медицинских масок

Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:

• нестерильные, которые широко применяются в быту, в том числе в целях защиты от распространения коронавирусной инфекции и других респираторных заболеваний. Обычно они выполняются из трехслойного нетканого материала, содержащего фильтрующую компоненту. В некоторых случаях такие продукты дополняют четвертым слоем: он изготавливается из водонепроницаемого материала или представляет собой угольный фильтр, который предназначен для защиты от пыли;
• стерильные, которые используются в лечебных учреждениях и лабораториях для обеспечения чистоты помещения при выполнении анализов, операций и других манипуляций.

В последнее время получили широкое распространение многоразовые нестерильные изделия, выполненные из текстильных материалов. Их основным достоинством, конечно, становится возможность повторного использования после обеззараживания при помощи подручных средств — например, стирки при высокой температуре. А стерильные продукты предполагают только одноразовое применение.

В дополнение к перечисленным типам в отдельную категорию выделяются респираторы. Это защитное устройство имеет усовершенствованную конструкцию фильтров и анатомическую форму, которая позволяет ему более плотно прилегать к лицу. Это не только препятствует распространению мельчайших частиц слюны и слизи от самого носителя защиты во внешнюю среду, но и профилактирует его от внешнего проникновения микроорганизмов, бактерий и вирусов – в отличие от обычной защиты.

Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий

То, что по закону сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другие типы такой продукции не обязателен, не значит, что государственный контроль за этим типом товаров полностью отсутствует. В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ вместо получения сертификатов все медизделия должны проходить обязательную регистрационную процедуру и получать удостоверение. А согласно приказу Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н к этой категории относятся и медицинские защитные продукты. Порядок проведения госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Классы риска

Согласно постановлению № 1416 регистрационные процедуры различаются в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского продукта, то есть возможного вреда, который он сможет нанести пациенту при условии его применения по назначению. Правила определения класса риска зафиксированы в приказе № 4н. Так, защитные изделия не вступают в непосредственный контакт с организмом человека и характеризуются низким потенциальным риском при их использовании, поэтому относятся к классу 1.

Как получить удостоверение на медицинские маски?

Стандартная процедура государственной регистрации для медицинских защитных товаров предполагает выполнение следующих действий.

Список документов заявителя

Чтобы получить регистрационное удостоверение, продавцу или производителю медицинских масок следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением установленного образца. К нему потребуется приложить внушительный список документов, который включает следующие позиции:

• копия документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• данные о нормативной документации на этот тип товара;
• эксплуатационную и техническую документацию;
• качественные фотографии товара размером не меньше 18*24 см; протоколы и отчеты по результатам выполненных клинических, технических и токсикологических испытаний;
• опись пакета регистрационной документации.

Это базовый список документов, который применяется в случае, если с заявлением обращается российский производитель или поставщик отечественной продукции. Если товар произведен за рубежом, потребуются дополнительные регистрационные документы для получения удостоверения.

Возможности упрощенной регистрации

Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность получить регистрационное удостоверение на защитные продукты. С распространением коронавирусной инфекции правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:

• схема, предусмотренная постановлением Правительства от 18 марта 2020 года N 299. По ней заявитель предоставляет в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий фотографии товара, эксплуатационную и техническую документацию на нее, и уже через 5 рабочих дней получает регистрационное удостоверение. Оно действует всего 150 дней: в течение этого срока потребуется организовать технические, токсикологические и клинические испытания и направить отчеты об их результатах в контролирующее ведомство, чтобы получить бессрочное РУ;
• схема, предусмотренная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. По ней заявитель проводит все необходимые испытания еще до подачи заявки, но их разрешается выполнять по упрощенной схеме, разработанной специалистами экспертной организации для этого товара. Такое регистрационное удостоверение оформляется отдельно на каждую партию продукта и также имеет ограниченный срок действия — до 1 января 2021 года без возможности продления или обмена на бессрочное удостоверение.

Обратите внимание!

Получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме можно только на конкретные типы изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 типа одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один тип респиратора.

Цена регистрации масок

Действующим законодательством не урегулирована цена сертификации медицинских масок, если заявитель получает сертификат в добровольном порядке. Сколько стоит получение сертификата в этом случае, зависит от типа продукта, материалов, использованных при производстве, и других факторов.

Обратитесь в компанию АТТЭК, чтобы рассчитать стоимость сертификации Вашего изделия

А вот выдача удостоверения представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:

• пошлина за экспертизу качества, безопасности и действенности товара. Для защитных масок, которые относятся к 1 классу риска, она составляет 45 тысяч рублей;
• пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая составляет 7 тысяч рублей.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения

Хотя сертификат соответствия на тканевые маски не требуется, наличие регистрационного удостоверения при их продаже является обязательным условием. За невыполнение этого требования действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность. Меры, предусмотренные частью статьей 6.33 КоАП РФ за отсутствие удостоверения, приведены в таблице.

Отсутствие удостоверения при

обычной розничной или оптовой продаже

при продаже через СМИ или интернет

Источник: www.centrattek.ru

ООО «АМС-МЕД» ИНН 7709771052 , ОГРН 1077763998597

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АМС-МЕД» 7709771052

Действующее

Уровень риска (ЦБ РФ)
Налоговый риск
Выберите подходящий тариф Онлайн оплата Онлайн оплата
Частный 24 часа
МИНИМАЛЬНЫЙ Частный 24 часа (24 ЧАСА)
МИНИМАЛЬНЫЙ 290 ₽ 24 ЧАСА Сравнение тарифов

Частный 1
МИНИМАЛЬНЫЙ Частный 1 (1 МЕС)
МИНИМАЛЬНЫЙ 990 ₽ – 500 490 ₽ 1 МЕС Сравнение тарифов + База клиентов 100

Частный 12
МИНИМАЛЬНЫЙ Частный 12 (12 МЕС)
МИНИМАЛЬНЫЙ 4900 ₽ – 1910 2990 ₽ 12 МЕС Сравнение тарифов + База клиентов 1 000

Тарифы рассчитаны на одно рабочее место
При оплате Вы соглашаетесь с офертой
Посмотреть все тарифы

Выставить счет на организацию Больше возможностей для бизнеса! Выбрать тариф

Остались вопросы? Задайте их нашим специалистам! Задать вопрос
Дата регистрации 18.12.2007 2007-12-18
ОГРН 1077763998597 от 18.12.2007
ИНН / КПП 7709771052 / 770901001

Основной вид деятельности 46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией Все виды деятельности (17)

Дополнительные ОКВЭД

Юридический адрес История 109147, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Таганский, ул Рогожский Вал, д. 10, этаж/помещ. 12/№182
получен 29.03.2022
Осмотреть здание

Руководитель Юридического Лица История Генеральный Директор Махаев Владимир Александрович Доступен отчет ИНН 774345222799 действует с 18.12.2007

Учредители История Уставный капитал 1 000 000 руб.
ИНН 774345222799 Доля: 1 000 000 ₽ (100%) c 18.12.2007

#	Доля (%)	Доля (руб.)	Учредитель	ИНН	Дата
1	100%	1 000 000	Махаев Владимир Александрович	774345222799	18.12.2007

Специальный налоговый режим Не применяется Коды статистики
ОКПО 84148676
ОКТМО 45381000000
ОКАТО 45286580000
ОКОГУ 4210014
ОКОПФ 12300
ОКФС 16
Реестр получателей поддержки
Не числится

Среднесписочная численность
92 8 чел. 01.01.2023
84 6 чел. 01.01.2022
78 14 чел. 01.01.2021
64 18 чел. 01.01.2020
46 01.01.2019
Средняя заработная плата
Фонд оплаты труда (общий)

Реестр недобросовестных поставщиков
Не числится Реестр террористов и экстремистов ░░░░░░░░ (по данным РОСФИНМОНИТОРИНГ) Реестр Иноагентов ░░░░░░░░

Цель обработки персональных данных:

По данным портала ЗАЧЕСТНЫЙБИЗНЕС
Данные отсутствуют

Об организации ООО «АМС-МЕД» образована в 2007 году для вида деятельности — Торговля оптовая фармацевтической продукцией. Компания работает 15 лет на данном рынке. Руководителем является: Махаев Владимир Александрович (ИНН 774345222799). Реквизиты организации ИНН 7709771052, ОГРН 1077763998597. читать далее. ОКПО 84148676, зарегистрировано 18.12.2007 находится по адресу 109147, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Таганский, ул Рогожский Вал, д. 10, этаж/помещ. 12/№182. Статус: Действующее с 18.12.2007.
Компания работает 15 лет и 5 месяцев, с 18 декабря 2007 по настоящее время. Основной вид деятельности ООО «АМС-МЕД» — Торговля оптовая фармацевтической продукцией.
Состоит на учете в налоговом органе Инспекция Федеральной налоговой службы № 9 по г.Москве с 18 декабря 2007 г., присвоен КПП 770901001. Регистрационный номер ПФР 087108101850, ФСС 770804403777131.
Телефон, адрес электронной почты, адрес официального сайта и другие доступные контактные данные ООО «АМС-МЕД» могут быть добавлены / изменены официальным представителем организации.

Банкротство Проверка наличия сведений в реестре о банкротстве (ЕФРСБ)
Проверить Блокировка счетов Рекомендуем проверять перед платежом на расчетный счет организации
Проверить

Документы на внесение изменений в ЕГРЮЛ Проверка изменений до официальной регистрации
Проверить Наличие обеспечительных мер Рекомендуем проверять перед заключением договора с организацией
Проверить

Источник: zachestnyibiznes.ru

АМС-Мед

Амс-Мед cпециализируется на поставке медикаментов и различных товаров медицинского направления одноразового и многоразового использования.

Тип компании: Поставщик

• Хирургические инструменты
• Урологические препараты
• Контейнеры для биоматериалов
• Медицинские носилки
• Препараты для лечения глаз
• Препараты для лечения ран
• Расходные материалы для медоборудования
• Шовные материалы
• Офтальмологические инструменты

Контакты

Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56 стр.32

Реквизиты

Действующая организация
7709771052
1077763998597
Название юр лица:
АМС-Мед, ООО
Год основания:
Кол-во сотрудников:

Расположение на карте

Оставить отзыв
Похожие компании

Москва, п. Московский
Поставки медицинских изделий

Поставки медицинских изделий — наше призвание!

Поставщик перевязочных средств

БИОТЕКФАРМ – ведущий российский разработчик и производитель современных перевязочных средств под торговой маркой «Все заживет».

Поставщик стоматологических материалов

Компания Ника-Дент является крупным поставщиком стоматологических и расходных материалов, и одним из лидеров рынка в своем сегменте.

Поставщик медицинского оборудования

Компания «Медремкомплект» занимается продажей медицинского оборудования и медтехники более 20 лет.

Поставщик медицинского оборудования

Мы предлагаем своим клиентам только надежную, качественную медицинскую технику и оборудование для инвалидов, соответствующее всем требованиям по использованию в лечебно-.

Источник: optsbyt.ru