Как получить медицинскую лицензию на мед услуги

Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности в 2022 году

Для осуществления медицинской деятельности необходимо получить лицензию — специальное разрешение. Это не просто обязательная бюрократическая процедура, но и возможность выявить и предотвратить нарушения в работе клиник, поликлиник, больниц, санаториев и других медицинских учреждений. В статье мы расскажем, как проходит лицензирование медицинской деятельности в 2022 году.

✅Лицензирование: нормативная база
✅ Для каких работ (услуг) нужна медицинская лицензия
✅ Получение и переоформление лицензии
✅ Лицензионные требования (к соискателю и лицензиату)
✅ Этапы лицензирования медицинской деятельности
✅ Лицензирование медицинской деятельности под ключ

Лицензирование: нормативная база

Лицензирование позволяет оценить профессиональный уровень работников, качество применяемого оборудования, безопасность помещений и в целом соответствие медицинской организации определенным требованиям.

Главный законодательный акт, регламентирующий процедуру лицензирования, — Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ) . В Законе обозначены основные понятия и принципы лицензирования, перечислены виды деятельности, для осуществления которых нужна лицензия, установлен стандартный порядок проведения процедуры.

Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852 (далее — постановление № 852) утверждено Положение о лицензировании собственно медицинской деятельности, где, помимо прочего, приводится список работ (услуг), относящихся к медицинской деятельности.

Требования к отдельным видам работ (услуг) установлены в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ).

Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (далее — классификатор) , представлен в приказе Минздрава РФ от 19 августа 2021 года № 866н .

Согласно законодательству, все юрлица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию на осуществление медицинской деятельности. Исключение составляют медорганизации, входящие в частную систему здравоохранения, на территории «Сколково».

Для каких работ (услуг) нужна медицинская лицензия

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию, приведен в постановлении № 852. Сейчас список включает более 120 позиций. Эти работы (услуги) связаны с определенными направлениями медицинской помощи, такими как:

• оказание первичной медико-санитарной, специализированной, скорой, паллиативной медицинской помощи, оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;
• трансплантация органов или тканей;
• обращение донорской крови и ее компонентов в медицинских целях;
• проведение медицинских экспертиз, медосмотров, медицинских освидетельствований и санаторно-противоэпидемических мероприятий.

В заявлении о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности указываются и лицензируемые виды работ (услуг), и области их применения. Узнать, к какой сфере относится конкретный вид работ, можно в классификаторе .

Для осуществления фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств, технического обслуживания медицинских изделий, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров требуются отдельные лицензии (не медицинские).

Получение и переоформление лицензии

Сразу оговоримся, что понятие «переоформление» в контексте лицензирования больше не применяется. Согласно обновленному Закону № 99-ФЗ, на смену переоформления пришла процедура внесения изменений в реестр лицензий.

Если организация (соискатель лицензии) только планирует заниматься медицинской деятельностью, ей следует получить соответствующую (медицинскую) лицензию . Этот документ выдается бессрочно. Однако, если при последующих оценках соответствия будет выявлено, что медорганизация (лицензиат) не соответствует лицензионным требованиям, действие лицензии может быть приостановлено и даже прекращено (аннулировано).

Внесение изменений в реестр лицензий происходит в случаях, определенных Законом № 99-ФЗ, а именно:

• реорганизация юрлица (преобразование, слияние, присоединение лицензиата к другому юрлицу);
• для медицинской организации — юрлица — смена названия или адреса места нахождения (это же относится к филиалам);
• для ИП — изменение Ф. И. О., места жительства, реквизитов документов, удостоверяющих личность;
• изменение номера телефона, электронной почты, мест осуществления деятельности;
• изменение перечня выполняемых работ (оказываемых услуг), в том числе в соответствии с законодательством; а также некоторые другие случаи.

Лицензионные требования

Для получения лицензии необходимо соответствовать определенным требованиям.

Лицензионные требования к соискателю лицензии:

• наличие зданий, строений, сооружений, помещений, которые отвечают санитарным нормам и правилам и которые нужны для выполнения заявленных работ (услуг);
• наличие медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
• наличие работников, имеющих образование и прошедших аккредитацию (сертификацию) по специальности, необходимой для получения лицензии;
• наличие договора с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медизделий (ТОМИ), или наличие работников, осуществляющих эту деятельность. К работникам также выдвигаются определенные требования: у них должно быть профильное профессиональное образование и определенная квалификация;
• размещение в ЕГИСЗ сведений об организации и о ее работниках;
• для юридических лиц в государственной и муниципальной системах здравоохранения — соответствие структуры и штатного расписания общим требованиям, установленным для таких медицинских организаций;
• для юридических лиц, намеренных выполнять отдельные виды работ (услуг), — соответствие нормативно-правовым актам: для работ по обращению донорской крови и ее компонентов в медицинских целях — требованиям Федерального закона 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», для работ по трансплантации органов и тканей — требованиям Федерального закона от 22 декабря 1992 № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека», для медико-социальной экспертизы — требованиям Федерального закона от 24 ноября 1995 года № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации».

Лицензионные требования к лицензиату — те же, что и к соискателю, а также:

• повышение квалификации медицинских работников не реже одного раза в пять лет;
• соблюдение порядка предоставления платных медуслуг;
• размещение необходимой информации в ЕГИСЗ. Подробнее о системе читайте здесь ;
• соблюдение порядков оказания и положений об организации медпомощи (в зависимости от профиля медицинской помощи), правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медэкспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медосмотров, медицинских освидетельствований, утвержденных Законом № 323-ФЗ;
• обеспечение внутреннего контроля качества и безопасности в соответствии с Законом № 323-ФЗ;
• соблюдение правил, связанных с оборотом лекарственных препаратов.

Подробно о лицензионных требованиях мы расскажем в отдельной статье.

Этапы лицензирования медицинской деятельности

1. Подготовка медицинской организации и сбор документов

Медицинской организации (соискателю или лицензиату), которая соответствует лицензионным требованиям, необходимо подготовить заявление и комплект документов, в том числе:

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя зданий, строений, сооружений и (или) помещений — на праве собственности или на ином законном основании;
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения санитарным нормам;
• копии документов, подтверждающих наличие медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о государственной регистрации этих медизделий;
• реквизиты документов, подтверждающих наличие профильного образования и свидетельства об аккредитации (сертификата) у работников, осуществляющих лицензируемые виды деятельности; или копии этих документов (если сведения о них отсутствуют в ФРДО);
• реквизиты документов, подтверждающих наличие профильного образования и квалификации у работников, осуществляющих ТОМИ; или копии этих документов (если сведения о них отсутствуют в ФРДО); или копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление ТОМИ;
• опись прилагаемых документов.

❗ Важно❗

Если соискатель или лицензиат внес информацию о медизделиях (в том числе сведения об их регистрации) и об образовании и квалификации работников в ФРМО и ФРМР, представлять копии соответствующих документов не требуется. Достаточно подать в лицензирующий орган сведения о внесении этой информации в реестры.

Подробно о том, какие документы нужны для лицензирования и как заполнить заявление, расскажем в отдельном материале.

2. Направление документов в лицензирующий орган

Лицензирование осуществляют Росздравнадзор и региональные органы исполнительной власти.

• Росздравнадзор проводит лицензирование медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медпомощь, и организаций федеральных органов или подведомственных им, где предусмотрена военная служба.
• Региональные органы проводят лицензирование иностранных юрлиц — участников международного кластера, а также ИП и медицинских организаций, которым не требуется проходить лицензирование на федеральном уровне.

Документы подаются в лицензирующий орган лично (или через представителя), по почте или через портал «Госуслуги».

3. Проверка лицензиата или соискателя

Лицензирующий орган в течение не более чем 15 дней проверяет полноту и достоверность сведений, представленных соискателем . Оценивает, насколько организация соответствует лицензионным требованиям. Если соискатель планирует осуществлять медицинскую деятельность на территории ЗАТО (закрытого административно-территориального образования), то проверка документов и оценка соответствия могут занять 20 рабочих дней (но не более).

Оценка соответствия лицензиата занимает не более 10 рабочих дней , а для организаций, ведущих медицинскую деятельность в ЗАТО, — до 15 рабочих дней .

В рамках оценки соответствия лицензиата или соискателя лицензионным требованиям осуществляется в ыездная оценка. К слову, ранее применялся термин «выездная проверка», однако с 1 марта 2022 года в Закон № 99-ФЗ и другие акты были внесены изменения. Что поменялось в лицензировании медицинской деятельности, читайте в отдельной статье .

Как правило, выездная оценка лицензиата проходит в дистанционном формате (с помощью средств видео- и аудиосвязи), однако если у лицензиата меняется адрес места осуществления деятельности, то требуется очный формат оценки.

Порядок проведения фотосъемки, аудио- и видеозаписи в рамках оценки соответствия определен постановлением № 852 (см. статью 16_2).

К проведению выездной оценки могут привлекаться независимые эксперты и экспертные организации . Их мнения отражаются в справке, которая прилагается к акту оценки.

4. Принятие решения

По итогам оценки лицензирующий орган принимает решение о предоставлении (или непредоставлении) лицензии и размещает решения на портале «Госуслуги».

Если лицензирующий орган примет решение об отказе, то в акте оценки будет указана информация, каким лицензионным требованиям не соответствует соискатель и какими правовыми актами эти требования установлены.

Лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, в противном случае к нему может быть применена административная ответственность.

Спасибо, что прочитали материал до конца!

Ставьте лайк и подписывайтесь на наш блог, чтобы не пропустить новые статьи.

Остались вопросы? Пишите нам в комментариях или в форме обратной связи на сайте , и мы ответим в ближайшее время.

Источник: dzen.ru

Лицензирование медицинской деятельности. Помощь в получении лицензии

Медицина — это сфера деятельности, которая оказывает прямое влияние на жизнь и здоровье человека. Для того, чтобы гарантировать людям стабильный уровень качества медицинских услуг государством введено обязательное лицензирование медицинской деятельности. Эта мера позволяет государству контролировать уровень качества и безопасности предоставляемых населению медицинских услуг. Медицинская лицензия — обязательный для всех медицинских организаций документ, который служит гарантией соблюдения установленных законодательством норм в процессе оказания медицинских услуг.

Нормативно-правовая база лицензирования медицинской деятельности

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”.
Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” установлено, что получение лицензии на медицинскую деятельность обязательно для организаций, работающих данной сфере.
Порядок оформления медицинской лицензии а именно: необходимые документы, требования к помещению, оборудованию, квалификации персонала и т. д регулируется Постановлением Правительства № 957 “Об организации и лицензирования отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства РФ № 852 “О лицензировании медицинской деятельности. ”.
Постановление также содержит в себе Перечень с полным списком работ и услуг, которые относятся к медицинской деятельности и, соответственно, подлежат лицензированию.
За лицензирование участников медицинской отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

• Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, подходящее для осуществления медицинской деятельности.
• Наличие сертифицированных и зарегистрированных в установленном порядке медицинского оборудования, изделий и материалов.
• Для оказания доврачебной помощи достаточно среднего медицинского образования и стажа работы не менее 3 лет.
• Рядовые сотрудники должны иметь высшее или среднее медицинское образование и сертификат специалиста, соответствующий профилю организации.
• Техническое обслуживание медицинского оборудования должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую лицензию.
• Организация должна разработать и внедрить систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Полный список требований к соискателям медицинской лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 852 «О лицензировании медицинской деятельности. «.

Источник: garantx.ru

Чек-лист: «Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности в 2021 году»

Организации, которые оказывают медицинские услуги или имеют другое отношение к медицине, обязаны иметь медицинскую лицензию. Получить ее можно в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальных органах Росздравнадзора по субъектам РФ. Какие шаги придется предпринять?

Чек-лист для получения медицинской лицензии

1. Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
2. Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
3. Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.
4. Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
5. Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
6. В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.
7. В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.

Шаг 1

Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:

• наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
• высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
• наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
• штатное расписание;
• разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

Шаг 2

В пакет документов для получения медицинской лицензии входит СЭЗ. Это официальный бланк Роспотребнадзора, подтверждающий, что объект соответствует санитарным правилам и нормам. Чтобы получить его, необходимо пригласить специалиста из Роспотребнадзора, который проведет осмотр и составит Акт. На его основе выдадут заключение.

Шаг 3

Размер госпошлины для получения первичной медицинской лицензии – 7500 рублей. Эта сумма оплачивается одноразово, после чего документ действует бессрочно.

Если компания хочет расширить спектр медицинских услуг, госпошлина составит 3500 рублей. В остальных случаях, например, при реорганизации юрлица, изменении адреса его местонахождения, при истечении срока действия предыдущей лицензии, достаточно заплатить 750 рублей.

Шаг 4

Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:

• копии учредительных документов, ОГРН, ИНН, Устава, выписка из ЕГРЮЛ;
• документы о праве собственности или аренде помещения;
• документы на оборудование;
• заключение СЭЗ о соответствии оказываемых услуг санитарным нормам;
• документы об образовании и квалификации сотрудников;
• договоры о техобслуживании медицинской техники (с копиями лицензий профильных организаций);
• квитанция об оплате пошлины и др.

Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.

Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.

Шаг 5

Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.

Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.

Шаг 6

Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.

Шаг 7

В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.

На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев. Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники. Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.

Источник: medservise24.ru