Остаточный срок годности мед изделий

Содержание

ВОПРОСОВ УСТАНОВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ И МУНИЦИПАЛЬНЫМИ

ЗАКАЗЧИКАМИ В ДОКУМЕНТАЦИИ О ЗАКУПКАХ ОСТАТОЧНОГО СРОКА

ГОДНОСТИ (СЛУЖБЫ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная антимонопольная служба в связи с поступающими вопросами и на основании пунктов 5, 9 части 2 статьи 23 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции), пункта 5.4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, направляет территориальным органам ФАС России для использования в работе информационное письмо по вопросу установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности (службы) медицинских изделий.

ФАС России обращает внимание, что вопрос о возможности или невозможности применения тех или иных формулировок в технической документации по указанию срока годности необходимо рассматривать в зависимости от товарных рынков, на которых происходит закупка. Так, для некоторых медицинских изделий срок годности (службы) может быть установлен и определен производителем конкретной датой, а для некоторых — срок годности (службы) начинается с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Соответственно, настоящая позиция ФАС России применима в отношении закупок медицинских изделий, имеющих срок годности, не связанный с введением медицинского изделия в эксплуатацию.

Остаточный срок годности лекарств при закупках по 44-ФЗ

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон N 44-ФЗ), описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с частью 4 статьи 33 Закона N 44-ФЗ требования к гарантийному сроку товара, работы, услуги и (или) объему предоставления гарантий их качества, к гарантийному обслуживанию товара устанавливаются заказчиком при необходимости.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

7 продуктов с бесконечным сроком годности

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.

Таким образом, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке медицинские изделия одного товарного рынка (либо одно медицинское изделие), но имеющие различные сроки годности или различные остаточные сроки годности, в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия.

Так, например, участником 1 предложено медицинское изделие со сроком годности 3 года, участником 2 — 2 года, заказчиком приобретается медицинское изделие сроком на 1 год, при этом установлен остаточный срок годности в процентах — 70%, следовательно для удовлетворения требований заказчика, участнику 1 необходимо поставить медицинское изделие с остаточным сроком годности 2,1 года, а участнику 2 — 1,4 года. При этом остаточный срок годности медицинских изделий двух участников покрывает период нужд потребления товара заказчиком. Таким образом, участник 1 вынужден поставлять товар со сроком годности относительно срока годности товара участника 2, превышающий в 1,5 раза. Либо участником 1 и участником 2 предложено одно и то же медицинское изделие со сроком годности 2 года, но участник 1 может поставить медицинское изделие с остаточным сроком годности 70%, а участник 2 — 60%, при этом фактически остаточный срок годности медицинских изделий составляет 1,4 года и 1,2 года соответственно, что удовлетворяет период потребления заказчиком медицинского изделия — 1 год. Между тем, участник 2 при требовании к остаточному сроку годности, выраженному в процентах, не сможет принять участие в закупке.

Таким образом, требования заказчиков об остаточном сроке годности медицинского изделия, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей медицинских изделий, ограничение конкуренции и сокращение количества участников закупок. Кроме того, указание заказчиком обоснованного срока годности, определенного конкретным периодом (в днях, месяцах, годах), в течение которого медицинские изделия должны сохранять свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению, не является обременением для заказчика, а значительно снижает риски ограничения количества участников закупки, и как следствие, конкуренции.

Дополнительно ФАС России сообщает следующее. В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Таким образом, по мнению ФАС России, при отсутствии условий устранения, ограничения конкуренции, сокращения количества участников закупки, предлагающих к поставке медицинские изделия с остаточным сроком годности, соответствующим периоду, на который закупается медицинское изделие, заказчик вправе установить требование к остаточному сроку годности медицинского изделия, превышающего период, на который закупается медицинское изделие (например, для формирования резерва по окончанию календарного года и иные причины объективного характера).

Так, например, если заказчик осуществляет закупку в декабре текущего года на следующий календарный год (то есть предполагает использование медицинских изделий по 31 декабря следующего года), то требование к сроку годности медицинского изделия не может превышать период следующего года, в котором будет потребляться медицинское изделие, то есть остаточный срок годности медицинского изделия должен покрывать 31 декабря следующего года, при этом участник закупки может предложить медицинское изделие с остаточным сроком годности, превышающим следующий календарный год. ФАС России полагает, что заказчик при объективной необходимости может осуществить дополнительную закупку медицинского изделия на протяжении всего следующего года с указанием остаточного срока годности медицинского изделия, превышающего 31 декабря.

ФАС России обращает внимание, что с учетом части 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ заказчик не вправе установить в документации о закупке обязательное требование об указании в составе заявок на участие в закупке показателей и (или) значений гарантийного срока товара, работы, услуги и (или) объема предоставления гарантий их качества (в том числе срока годности, остаточного срока годности товара), гарантийного обслуживания товара. Участник закупки, подавая заявку, соглашается на указанные условия.

Кроме того, заказчики не ограничены в условиях указания фразы «не менее» при установлении требований к остаточному сроку годности, в связи с чем в случае предложения к поставке медицинского изделия со сроком годности, превышающим требуемый, заказчик не вправе отклонять такую заявку, поскольку срок годности, превышающий требуемый период, в течение которого медицинское изделие сохраняет свою пригодность, является соответствующим требованиям заказчика. Вместе с тем необходимо учитывать требования, устанавливающие окончание срока, определенного периодом времени, предусмотренные статьей 192 Гражданского кодекса Российской Федерации.

В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности медицинских изделий, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению. Вместе с тем требование заказчиков к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчиком требуется к поставке лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и антимонопольного законодательства. В любом случае при наличии жалобы, в том числе поданной в соответствии с Законом о защите конкуренции, на проведение закупки объективность и обоснованность установления остаточного срока годности определяется антимонопольным органом в порядке, предусмотренном Законом о контрактной системе с учетом обстоятельств и условий определенной закупки.

Источник: legalacts.ru

Что такое остаточный срок годности товара по 44-ФЗ и как его прописать

Остаточный срок годности или срок службы устанавливают при закупке по 44-ФЗ отдельных категорий товаров, имеющих определённый срок использования. Это период, в течение которого товар сохраняет свои изначальные потребительские свойства.

К таким товарам относятся:

продукты питания;
лекарства;
медицинские изделия.

Заказчику следует понимать, когда именно указывать остаточный срок, а поставщику, в свою очередь, поставлять товары, соответствующие данным требованиям.

Не применяется остаточный срок годности при закупках оборудования. Для товаров такой категории применяют термины «гарантийный срок», «предоставление гарантии поставщика» и т.д.

Как правильно указывать остаточный срок годности товара

Остаточный срок годности следует указывать одним из двух способов:

как конкретный период времени, в формате — день, месяц, год;
как конкретную дату истечения срока годности.

Срок годности подразумевает либо дату, по достижении которой продукт будет нельзя употреблять либо период времени, на протяжении которого товар можно использовать.

Важно! Указывать остаточный срок годности как процент от общего срока годности — не правильно (Письмо Минэкономразвития от 04.09.2015). Так поставщики могут оказаться в неравных условиях, поскольку остаточный срок годности товаров с более длительным сроком годности также окажется длиннее.

Мнения о недопустимости исчисления остаточного срока годности в процентах придерживаются и в ФАС. В ведовстве указывают, что выражение остаточного срока годности в процентах влечет:

установление неравных условий для производителей;
ограничение конкуренции;
сокращение количества участников закупок.

Максимальный остаточный срок годности не может превышать 12 месяцев. Именно на этот срок заказчику выдаются денежные средства. Более длительный срок годности привлечет внимание надзорных органов.

Как определить период, в течение которого можно использовать объект закупки

Заказчик должен правильно определить период, в течение которого объект госзакупки можно использовать. Нужно заложить время, которое уйдёт на закупку, время на поставку товара, объём товара и время планируемого использования. Весь этот период товар должен быть пригоден для использования, либо его нужно успеть израсходовать до окончания срока годности. Вот типичные примеры.

1. Продукты питания

Если вы планируете закупить скоропортящиеся продукты питания по 44-ФЗ, важно правильно указать остаточный срок годности на момент поставки. Например, он может соответствовать семи суткам или другому подходящему для конкретного продукта периоду.

Истечение срока годности пищевых продуктов разъясняется в п.1 ст.16 Закона № 29-ФЗ:

ухудшение качества продукта, его вкуса и полезных свойств;
вредные химические реакции в продукте питания;
продукт становится опасным для здоровья человека;
товар становится непригодным к употреблению.

Производители продуктов питания для продуктов разрабатывают техническую документацию, которая находится под контролем СанПина. Чтобы увеличить срок годности, следует подготовить обоснование и предоставить его в СЭС.

2. Лекарственные препараты

Срок годности на аналогичные препараты у разных производителей может отличаться. Информацию о сроке можно найти в инструкции, разработанной в процессе обязательной регистрации лекарственного препарата.

Если продукт обладает длительным сроком годности

Остаточный срок годности в заявке и документации к продуктам с длительным сроком годности можно указать следующим образом: «Остаточный срок годности товара должен составлять не менее 3 месяцев на момент поставки», что подразумевает, что заказчик сможет использовать товар на протяжении трёх месяцев с момента поставки, даже если срок договора истекает раньше.

Смотрите также:

Новости в судебной практике
Новый формат туризма: что нужно знать бизнесу о национальных туристских маршрутах
Единый налоговый платёж для организаций и ИП: всё, что важно знать

Подпишитесь, чтобы не пропустить интересные мероприятия и получите подарок на почту!

Вы сможете выбрать только актуальные для вас темы.

Источник: www.finkont.ru

Остаточный срок годности товаров | Seldon.Price

Это период времени, в течение которого товар сохраняет свои потребительские свойства.

Если объектом закупки являются товары, имеющие такое ограничение, то заказчик должен указать остаточный срок годности в закупочной документации. После получения товара от поставщика заказчик может его использовать в течение указанного периода.

Остаточный срок годности прописывают при закупке продуктов питания, медикаментов, медицинских изделий и т.д. Его нельзя применять при проведении закупок оборудования. Заказчикам стоит очень внимательно относиться к указанию остаточного срока годности в документации, так как ошибки могут привести к срыву закупочной процедуры или расторжению госконтракта.

Как правильно указывать остаточный срок годности?

Остаточный срок годности товара можно указать следующими способами:

Конкретный период времени, на протяжении которого можно использовать товар (например, 7 дней или 1 год)
Конкретная дата истечения срока годности (например, до 31.12.2021 года)

Частая ошибка заказчиков — указывать остаточный срок годности товара, равный сроку годности от производителя. Например, производитель определил срок годности товара 3 года, и заказчик установил этот же период. Но ни один поставщик не сможет выполнить это условие, соответственно, не будет подано ни одной заявки. Если всё же заявки поступят и контракт будет заключен, то его придется расторгнуть из-за несовпадения сроков годности.

Вторая по популярности ошибка заказчика — это остаточный срок годности продолжительностью более года. Максимально возможный остаточный срок годности составляет 12 месяцев, так как финансирование заказчика планируется на год. Более длительный период установить можно, но только с обоснованием такой необходимости. Согласно письму ФАС №ИА/71717/17 от 18 октября 2017, «Заказчик должен устанавливать ОСГ на срок закупки, но имеет право требовать увеличенный ОСГ для создания резерва. Если увеличение существенное (например, ОСГ 18 месяцев при закупке на 1 год), то заказчику придется обосновать потребность в таком большом остаточном сроке годности».

Как правильно рассчитать остаточный срок годности товара?

Для корректного расчета заказчику необходимо:

Определить период, в течение которого закупаемый товар может быть использован
Установить такой остаточный срок годности, на протяжении которого товар будет пригоден к использованию после поставки

ГБУЗ «Детский санаторий» закупает молоко. Срок для подачи заявок составляет 7 дней. Поставка данного товара займет 3 недели. Весь объем закупаемого молока санаторий использует за 4 месяца. То есть после поставки остаточный срок годности молока должен быть не менее 4 месяцев. Суммируя эти сроки, получаем минимальный срок годности товара — 5 месяцев.

Заказчик может прописать в документации: «Остаточный срок годности товара не менее 5 месяцев» или «Остаточный срок годности товара на момент поставки не менее 4 месяцев».

Особенности расчета ОСГ при закупке лекарств

При закупке медикаментов очень важно правильно указывать остаточный срок годности. Все лекарства проходят обязательную регистрацию, и для каждого препарата разрабатывают инструкцию. Именно в ней содержится информация о сроке годности. Заказчики проводят закупки лекарств не по конкретным торговым наименованиям, а по международному непатентованному наименованию (МНН), по необходимой дозировке и лекарственной форме. Поэтому важно помнить, что взаимозаменяемые лекарственные препараты разных производителей могут иметь разные сроки годности.

В документации стоит указывать остаточный срок годности исходя из периода, в течение которого учреждение планирует использовать лекарственный препарат. Например: «Остаточный срок годности лекарственного препарата должен составлять не менее 9 месяцев на момент поставки».

Читайте подробнее про взаимозаменяемые лекарства в других материалах Seldon.

Польза с неограниченным сроком годности.
Команда Seldon.Price

Источник: seldongroup.ru